Die Vergleichstherapie als Schlüssel zur Bewertung des Zusatznutzens

Die Vergleichstherapie ist, so war es gedacht, der aktuelle Therapiestandard, mit dem Patienten mit der Erkrankung, für die das Medikament zugelassen wurde, bisher behandelt wurden; dies kann ein Medikament oder aber auch eine andere Therapie, etwa eine OP, sein. Mit dieser Vergleichstherapie wird das neue Arzneimittel auf der Basis von Studien verglichen, um zu bewerten, ob und in welchem Maße es tatsächlich „besser“ ist.

Um eine mögliche Überlegenheit beweisen zu können, braucht es konkrete Ergebnisse bezogen auf so genannte Endpunkte. Dies ist im besten Fall eine bessere Morbidität oder Mortalität der Patienten, das bedeutet, sie bleiben messbar gesünder oder werden im Idealfall ganz gesund und/oder sterben gar nicht mehr oder messbar später. Was aber, wenn das bewertende Institut, das so genannte IQWiG, Studien von den Pharmaherstellern verlangt, die das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfARM) bzw. Ethikkommissionen aus ethischen (!) Gründen gar nicht genehmigen würden?

Etwa weil als Vergleichstherapie nicht der heutige Therapiestandard gewählt wurde, sondern ein billiges Medikament von vor 20 Jahren. Denn natürlich ist es aus medizinischen und ethischen Gründen für die Patienten, die an der Studie teilnehmen und in der Vergleichsgruppe sind, unzumutbar, während der Studie zum Vergleich mit einem Uraltmedikament behandelt zu werden, wenn es doch heute schon als Therapiestandard bessere gibt.

Oder wenn das IQWIG anscheinend bei einem HCV-Medikament die dauerhafte Virenfreiheit nicht als erheblichen Zusatznutzen anerkennt, obwohl weltweit alle Zulassungsbehörden und die medizinische Fachwelt diesen Parameter als „Heilung“ definieren (sogar die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, und die ist bekanntlich äußerst pharmakritisch)  Wer wollte den Patienten in einer Vergleichsstudie, die über zehn, fünfzehn oder gar zwanzig Jahre liefe, um nachzuweisen, dass es weniger Spätkomplikationen gibt, dieses Medikament so lange vorenthalten, obwohl es insbesondere für die, bei denen die bisherige Therapie nicht anschlägt, erstmals seit über zehn Jahren ein besser wirksames gibt?

Ein Gedanke zu “Die Vergleichstherapie als Schlüssel zur Bewertung des Zusatznutzens

  1. Im Grundsatz mögen Sie ja recht haben Herr Spahn,
    die Frage ist doch wie und vor allem von wem der Nutzen bewertet wird. Sind die Gutachter noch klinisch tätig und können sie den Nutzen wirklich bewerten? Manchmal sind es geringste marginale Veränderungen , die aber ausschlaggebend sein können und die Lebensqualität für den Patienten auf grund z.B. geringerer secondary effects erheblich verbessern können.

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